Generikum
Generika jsou levnější ekvivalenty originálních léků, které se na trh dostávají po vypršení patentové ochrany a výrazně snižují náklady na zdravotní péči. Mohou být prodávána jako značková nebo neznačková (s mezinárodním nechráněným názvem), přičemž jejich kvalita se posuzuje na základě principu zásadní podobnosti s originálem. Tato podobnost zahrnuje tři klíčové podmínky: shodu v účinné látce, stejnou lékovou formu a bioekvivalenci, tedy shodný průběh krevních hladin v čase – díky tomu jsou terapeuticky zaměnitelná. V ČR i v celé EU musí generika projít přísným registračním řízením, které potvrzuje jejich bezpečnost, kvalitu a účinnost. Historicky se pojem objevil v 60. letech 20. století, přičemž klíčovými milníky byly indický zákon o omezení patentů z roku 1972 a americký Hatch-Waxmanův zákon z roku 1984, který schvalování generik výrazně usnadnil. V letech 2017–2018 byla Indie největším světovým vývozcem generik a v EU se stále řeší možnosti prodloužení patentové ochrany (SPC) či výroby na export.
Source: Generikum — Wikipedia · Summary by RollWiki AI · Language: Czech